無菌藥品生產(chǎn)按其最終去除微生物方法不同分為最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)和非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)兩類。對(duì)非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境規(guī)定為D級(jí)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。在核心區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品容器/包裝或產(chǎn)品所接觸的表面有可能暴露并受到潛在的污染。因此，下列區(qū)域?yàn)榈湫偷暮诵膮^(qū)范圍。
①罐裝點(diǎn)。
②滅菌后的小瓶/蓋子進(jìn)入無菌操作的區(qū)域。
③產(chǎn)品容器在無菌操作區(qū)內(nèi)打開的區(qū)域。
④任何與產(chǎn)品容器相連接的區(qū)域。
⑤滅菌后的容器/包裝以及設(shè)備接觸表面在無菌操作區(qū)內(nèi)的停留區(qū)域。
⑥采用熱力滅菌的容器/包裝和設(shè)備接觸表面經(jīng)過滅菌后在無菌操作區(qū)內(nèi)的冷卻、無菌過濾器的連接、打開和組裝容器/包裝和設(shè)備接觸表面清洗后等待滅菌以進(jìn)入無菌操作區(qū)。
⑦滅菌后設(shè)備的組裝。
由于房間在使用時(shí)會(huì)造成潔凈度的降低，因此“靜態(tài)"條件下的房間設(shè)計(jì)和測試必須按更高的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以便其能達(dá)到動(dòng)態(tài)要求。例如按照“靜態(tài)"ISO 5級(jí)的條件設(shè)計(jì)的房間，來滿足“動(dòng)態(tài)"下ISO 7級(jí)的要求。
當(dāng)生產(chǎn)停止并且人員離開生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，潔凈區(qū)將開始恢復(fù)自凈，房間將從“動(dòng)態(tài)"變到“靜態(tài)"，理論上房間將恢復(fù)到送風(fēng)潔凈狀態(tài)。由于衣服上可能殘留污染物，更換衣服的速度過快將造成自凈時(shí)間呈指數(shù)型狀態(tài)，由此將延長達(dá)到靜態(tài)的時(shí)間。